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Étude EV-301 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’enfortumab vedotin par rapport à celle du docétaxel, de la vinflunine ou du paclitaxel chez des patients ayant un cancer de l'urothélium localement avancé ou métastatique. Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, il représente plus de 90% de tous les cancers de la vessie. Le carcinome urothélial, aussi appelé carcinome transitionnel aussi appelé épithélium transitionnel, est le revêtement interne de la vessie, des uretères et de l’urètre ainsi que du bassinet du rein, soit la partie du rein qui recueille l’urine. Le carcinome urothélial invasif se développe du revêtement de la vessie jusque dans les couches profondes de la paroi de cet organe et peut se propager (métastases) à d’autres parties du corps Le risque d'avoir un jour un cancer de la vessie augmente avec l'âge, il se manifeste habituellement chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Pour le cancer de la vessie avancé ou métastatique il peut être proposé une immunothérapie comme deuxième ligne de traitement après une première ligne de chimiothérapie. L’enfortumab vedotin est composé d'un anticorps monoclonal anti-nectin-4 fixé à un agent de destruction cellulaire synthétique, le monométhyl auristatine. L’enfortumab vedotin est le premier agent à cibler la nectine-4, qui est une protéine exprimée sur de nombreuses tumeurs solides, avec une expression particulièrement uniforme sur les cancers de la vessie. Le docétaxel est un traitement qui interfère avec la division cellulaire. La vinflunine induit un arrêt du cycle cellulaire et favorise la mort cellulaire par apoptose. Le paclitaxel agit en ralentissant ou en bloquant la croissance des cellules cancéreuses, il s’emploie seul ou en association avec d’autres médicaments. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’enfortumab vedotin par rapport à celle du docétaxel, de la vinflunine ou du paclitaxel chez des patients ayant un cancer de l'urothélium localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’enfortumab-vedotin le premier, le huitième et le quinzième jour de chaque cure. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression et d’intolérance. Les patients du 2ème groupe recevront du docétaxel, de la vinflunine ou du paclitaxel, selon le schéma thérapeutique déterminé avant le début de l’étude, le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété tous les 21 jours en l’absence de progression et d’intolérance. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 36 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Appareil urinaire - autres, Rein,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

GEMCIRAV : Essai de phase 1-2 évaluant une chimiothérapie à base de cisplatine et de gemcitabine associée à une radiothérapie concomitante chez des patients ayant une tumeur de la vessie non métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'association de la gemcitabine et du cisplatine à une radiochimiothérapie et de déterminer la dose la mieux tolérée chez des patients ayant une tumeur de la vessie non métastatique. Les patients recevront de la gemcitabine en perfusion de 30 min, 2 fois par semaine pendant 5 semaines et du cisplatine en perfusion continue pendant 4 jours toutes les 2 semaines. La radiothérapie débutera entre 2 et 6 h après la fin de l'administration de gemcitabine et sera délivrée 5 jours par semaine pendant 5 semaines (25 séances). Une cystoscopie avec biopsies sous anesthésie générale sera réalisée la 3ème semaine après le dernier jour de traitement. En cas de présence de cellules tumorales ou de progression de la maladie, une ablation de la vessie sera envisagée. En cas de réponse au traitement, le traitement sera poursuivi pendant deux semaines selon les mêmes modalités : gemcitabine 2 fois par semaine, cisplatine pendant 4 jours consécutifs et 10 séances de radiothérapie. Dans les 6 à 8 semaines après la fin du traitement, une nouvelle cystoscopie avec biopsies sera réalisée. Au cours du suivi, un scanner et une cystoscopie seront réalisés tous les 6 mois. La détermination de la dose de gemcitabine se fera selon un schéma classique : différentes doses seront testées et le passage à une dose supérieure se fera en fonction de la tolérance et portera sur des patients différents.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,